【研发“益”站】质量分析:精准管理,溯源有道——构建卓越的实验室样品管理体系
作者:长江生物医药 | 时间:2025-11-22 16:14:47

     在药品研发的浩瀚星河中,每一份实验室样品都是闪耀着数据光芒的星辰;在质量控制的坚实阵地上,每一份样品更是守护安全的前沿哨兵。

      样品的完整性是科研数据的“生命线”,真实性是实验结论的“试金石”,可追溯性则是科研诚信的“导航仪”。三者共同决定了实验结果的可靠程度,也直接关系到基于这些结果所做出决策的正确与否。因此,构建一套科学、严谨、高效的实验室样品管理体系,不仅是保障实验室公信力的内在要求,更是彰显科研成果核心价值的必由之路。


取样与接收:源头把控,奠定追溯基石


      样品管理的第一道关卡,始于取样与接收环节。这一环节如同为样品办理“出生证明”,必须做到标准统一、信息详实。实验室应制定并严格执行标准化操作程序(SOP),对取样工具、方法、量取精度等进行明确规定,确保不同取样人员、不同时间的取样具有一致性和可比性。


当样品送达实验室时,接收人员需:

1.细致检查样品外观、状态,确认无破损、泄漏或物理状态变化;

2.赋予样品独一无二的“身份标识”(数字编号/二维码/条形码),全程伴随样品流转;

3.详细记录来源、取样人、日期、初始状态等关键信息,录入电子台账或纸质记录。


储存与保管:科学呵护,保障样品价值


      样品的“居住环境”直接影响其质量和稳定性,储存与保管环节需为样品提供“专属呵护”。实验室需根据样品检测标准的要求及特性,实施分类分区存放:

 - 普通样品:通风干燥的试剂柜(常温储存);

 - 生物样品(酶制剂、血液等)、低温储存样品:精确控温的冷藏(2-8℃)或冷冻(-20℃/-80℃)设备;

 - 见光易分解样品(硝酸银、碘化钾等):棕色瓶包装+避光储存柜;

 - 放射性/剧毒样品:专门隔离储存区域+配套安全防护设施。

      同时,需安装温度、湿度连续监测记录仪,实时监控储存环境,定期维护设备,确保条件恒定,避免样品降解、污染或交叉感染。


使用与处置:规范流转,实现全程闭环


      样品的使用与处置环节,是确保“物尽其用、去向明了”的关键阶段,需为样品流转设置“红绿灯”。

领用与使用:

- 提交领用申请(注明目的、用量、时间),审批通过后领取;

- 核对样品标识、数量、状态,签字确认;

- 严格按实验方案操作,详细记录使用情况(时间、用量)。 



返还与处置:

- 未使用完毕的样品及时返还;

- 过期/变质样品按规定销毁:一般性废弃物分类收集,交由有资质单位处理;危险品(易燃易爆、有毒、感染性样本)遵循法规,采用高温焚烧、化学中和等专业方法处置。 

       

      所有操作均需在管理系统中留下清晰“足迹”,形成完整记录链条,实现“账物相符、全程可控”。


体系保障:技术赋能,铸就卓越品质


      构建卓越的样品管理体系,不仅需要精密仪器与先进技术,更离不开完善的管理制度和专业的管理团队。

- 配备专业管理人员,定期开展SOP培训、应急处置演练,提升业务能力;

- 引入实验室信息管理系统,实现样品信息数字化管理:自动生成唯一标识、实时追踪状态、提醒有效期和储存条件,减少人为误差,提高管理效率。


      每一份样品背后,都可能蕴藏着技术革新的奥秘;每一个管理环节的精准把控,都是对科研数据真实性的有力守护。长江瑞益医药从管理好实验室的每一份样品开始,牢牢守住科研数据的生命线,以严谨的态度和科学的方法,铸就药品研发的卓越品质与良好信誉!

      你在样品管理中遇到过哪些难题?有哪些实用技巧?欢迎在评论区留言分享~


      若想了解更多药物研发的专业细节,欢迎点赞关注,后续将持续分享行业干货!