【研发“益”站】制剂研发:湿法制粒工艺解析——构建颗粒的桥梁,筑牢固体制剂基石
作者:长江生物医药 | 时间:2026-03-06 10:19:59

在固体制剂的世界里,并非所有药物粉末都“天生丽质”,适配直接压片工艺。不少原料药存在剂量小、质地轻、流动性差等痛点,如同一盘松散难塑型的“散沙”,难以直接制成合格药片。


此时,湿法制粒这一经典预处理工艺便化身“药剂建筑师”,通过科学的颗粒构建,为后续压片、包衣等工序筑牢坚实基础。


 “桥梁”之力:从散沙到颗粒的蜕变  

湿法制粒的核心精髓,是借助粘合剂搭建颗粒间的“连接桥梁”,让松散粉末完成质的蜕变,其原理可清晰分为两大阶段:


1. 液桥连接——初步团聚

粘合剂溶液加入混合粉末后,会在细微药粉粒子间形成无数临时液桥。在机械搅拌作用下,零散粉末相互粘连、团聚,初步形成大小不一的湿颗粒。


2. 固桥定型——结构稳固

经干燥工序去除水分后,临时性的液桥转化为坚固永久的固桥,颗粒结构从此稳定均匀,彻底告别“散沙”状态,成为适配制剂的规整颗粒。


从“液桥”到“固桥”的转变,让难驾驭的粉末变得规整有序,为高品质药片打下关键基础。



三步曲:颗粒的“锻造”之旅


湿法制粒并非简单混合,而是一套环环相扣、精准可控的颗粒锻造流程,核心分为三大关键步骤:


第一步:制粒 · 赋予形态

将药物与辅料干粉充分混匀后,投入高速剪切制粒机,边搅拌边匀速加入淀粉浆、PVP溶液等粘合剂。

在搅拌桨与切碎刀的协同作用下,细粉逐步聚结,形成疏松湿颗粒。粘合剂加入速度、剪切力大小,是精准把控颗粒粒径的核心关键。



第二步:干燥 · 淬炼定型

新生湿颗粒强度极低,需迅速转入流化床干燥机或烘箱,以洁净热空气均匀脱水。

此环节对温度、时间把控严苛:既要避免高温导致药物降解失效,也要防止干燥不彻底,影响颗粒稳定性与流动性。



第三步:整粒 · 精雕细琢

干燥后的颗粒难免会结块,需通过振荡筛进行温和的破碎和筛选,这个过程称为“整粒”。它旨在让颗粒获得均一的粒度分布,就像为后续压片准备一批规格统一的“标准件”。
最后,在总混锅中加入润滑剂(如硬脂酸镁)进行最终混合,确保颗粒拥有极佳的可压性。



 结  语  

湿法制粒——这项经典的药剂学工艺,能显著改善粉末的流动性、压缩性和含量均匀性。


正是通过这“建桥”、“固化”与“精修”的三部曲,才确保了最终压出的每一片药都重量差异微小、药物含量精准。


它虽居于幕后,却是保证药物剂量准确与疗效稳定、当之无愧的基石技术。


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