在口服固体制剂的研发、生产与质量把控中，模拟释放是绕不开的核心检测环节，也是保障药品有效性与一致性的关键技术手段。对于片剂、胶囊这类常见的口服制剂而言，药物能否在体内顺利崩解、溶解并被吸收，直接决定了临床疗效。而模拟释放，正是通过科学的体外试验，为药品的体内表现提供精准参考。今天，我们就带大家全面认识口服固体制剂的模拟释放过程。

 什么是模拟释放？

      模拟释放，指在标准化实验室条件下，利用溶出度仪这一专用仪器，模拟口服固体制剂（片剂、胶囊等）在人体胃肠道中的崩解与溶解过程，同时定量测定药物活性成分从制剂中释放的速度与程度。其核心价值，是通过规范的体外实验数据，科学预测药物在人体内的吸收行为，最终实现对药物有效性（生物利用度）、制剂质量一致性的有效评估与严格把控，是药品研发与质量管控的核心依据。

 模拟释放的核心应用价值

      作为口服固体制剂质量控制的基石，模拟释放的作用贯穿药品全生命周期，应用场景十分广泛：

▫️ 指导制剂配方与生产工艺的研发优化；

▫️ 科学评估药品工艺变更、处方调整带来的质量影响；

▫️ 合规场景下可替代体内生物等效性研究，降低研发成本与周期；

▫️ 精准预测药物在人体内的溶出吸收规律，保障临床用药效果。

     目前口服固体制剂的模拟释放，均通过溶出度测试完成，主流采用篮法、桨法两种检测方式，相关试验标准、操作规范均由《中国药典（ChP）》《美国药典（USP）》等权威药典统一明确规定，具备极强的专业性与规范性。

 溶出度测试的关键条件，缺一不可

      模拟释放的试验结果是否精准、能否真实还原体内环境，核心取决于试验条件的科学选择与严格把控。所有试验条件均围绕人体胃肠道的生理特征设计，每一项参数都直接影响测试结果的准确性，主要关键条件如下：

      1.pH值：选用不同酸碱度的缓冲液模拟胃肠液环境，pH 1.2缓冲液对应人体胃液、pH 6.8缓冲液对应人体肠液，pH 4.5为消化道过渡阶段的模拟介质；部分药物会采用多梯度pH组合测试，全面匹配药物在体内的酸碱环境变化。

      2.介质体积：常规设定为500mL、900mL或1000mL，精准模拟人体胃肠道内的消化液容量。

      3.表面活性剂：针对水溶性较差的药物，会在介质中适量添加十二烷基硫酸钠（SDS），模拟人体胆汁酸的增溶作用，保障难溶性药物的溶解效率，让测试结果更贴合体内实际。

      4.温度：全程严格控制在 37±0.5 ℃，与人体核心体温保持一致，还原药物在体内的溶解环境。

      5.转速：篮法/桨法的旋转速度（如50、75、100 rpm），模拟胃肠道的蠕动强度，是影响介质流体动力、药物溶出速率的核心因素。

 结  语

      模拟释放看似是一项基础的体外检测，实则是连接药品研发与临床应用的重要桥梁。通过精准的体外模拟，让药品的质量可控、疗效可期，这也是医药研发与质量管控中，对科学严谨的坚守，更是对临床用药安全与有效的责任。

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