长江产业投资集团旗下

湖北长江瑞益医药科技有限公司

高度体系化、高质、高效、高度安全性

      湖北长江瑞益医药科技有限公司（简称“长江瑞益医药”；前身是“湖北广济医药科技有限公司”）是长江产业投资集团控股的一家市场化运营的创新型药物研发和持证企业，同时也是湖北省药品MAH转化平台的运营机构。

      长江瑞益医药团队具有高端仿制药、2类改良型新药、1类创新药的全线研发转化成熟经验，已搭建完备小分子化药（含创新药、仿制药）药学研究（CMC）技术平台和成熟的CDMO转化平台，含制剂开发、化学合成、质量研究与CNAS检测等实验室技术中心；在全国首家系统性构建创新药“科创-金融”对接的投资孵化服务体系，在医学/临床服务、国内外注册申报主服务基础上，提供新药概念性验证与成药性风险评估服务，为新药成药性里程碑价值被认可和促进投资交易提供增值服务。

       长江瑞益医药依托"两中心两平台"（武汉市概念验证中心、武汉市小分子化学创新药成果转化中心；武汉市化学药MAH转化中试平台、国家产业基地武汉生物城药品上市许可持有人（MAH）转化公共服务平台）的协同运作，凭借丰富的成药性技术经验和强系统性的服务能力，仿创齐驱，打造“CDMSO+原料药制剂一体化深耕仿制药，转化医学+投服联动推进创新药”独特标签。长江瑞益医药作为长江科服集团生物医药板块的重要组成，正在助力长江科服集团新型科技服务集群的高质提级发展、促进湖北省生物医药创新成果的孵化转化贡献力量。
优势一

• 15年+研发转化经验

• 8000㎡ API+制剂⼀体化实验室

• 100+项⽬研发经验

• 专业化的技术经理⼈团队

优势二

150家+联盟成员，产业资源涵盖：

• 化药制剂各种剂型CMO联合体

• 化学合成+合成⽣物学中试产业化基地

• 中药院内制剂集约化产业基地

  技术特色

（一）小分子化药API—制剂一体化服务（含创新药、仿制药）

1、API⼯艺研发与产业化转化

• 新分⼦结构设计

• 创新药⼯艺开发

• 仿制药⼯艺提升

• ⾼端特⾊原料药及中间体研制

• 化学原料药产业化与技术提升

• 绿⾊合成

• 基于结晶和拆分特⾊的药化⼯艺技术

2、多种药物制剂技术研发与技术转移

• 难溶性药物增溶技术

• 外⽤半固体制剂研发技术

• ⼝服⾼端缓控释研发技术

• 注射剂及纳⽶复杂注射剂研发技术

• 成熟的技术转移体系

3、⾼效的研发及技术转移效率

• ⼝服⾼变异固体制剂(含餐前餐后BE)28个⽉获批

• 溶液制剂10个⽉申报

• ⽪肤外⽤半固体制剂(不含BE)12个⽉申报

• 常规API14个⽉申报

4、CDMO产业基地联合体

• 固体制剂、液体制剂、外⽤半固体制剂、冻⼲制剂、⾼活专线制剂等⽣产线

• 化学合成、合成⽣物学API⽣产线

• 成熟⾼效的技术转移体系

（二）小分子化药三⼤质量体系服务（服务于创新药、仿制药）

GDP+CNAS+MAH三⼤质量体系

（三）医学/临床与注册申报服务

▶ 医学临床服务

• 1类、2类创新药IND申报阶段临床策略与定位、医学方案撰写、Ⅱ期/Ⅲ期医学方案撰写

• IIT医学方案撰写、上市后再评价医学方案撰写

• 化药3类、4类医学方案撰写

• 第三方临床稽查

• 院内制剂临床数据收集整理

▶ 国内注册申报服务

团队在多国成功完成原料药、辅料以及包材备案登记；获批的制剂产品涵盖口服、外用、注射等多种剂型；有40余个1-2类创新药(化药/生物药/中药)注册经验，数十个化药仿制药注册获批经验。

▶ 国际注册申报服务

标准市场原料药获CEP证书，非标准市场如原料药韩国注册；团队30+的制剂产品获得FDA批准的注册经验。

（四）“科创-⾦融”对接增值服务

▶ 基于全生命周期项目管理的“科创-金融”对接增值服务（“投-服”联动） 

▶ 技术经理人全程陪跑孵化服务

    长江瑞益医药（原“广济医药科技”）先后获评国家级高新技术企业、湖北省专精特中小企业、湖北省科技型中小企业、湖北省创新型中小企业、武汉市概念验证中心（生命健康领域）、武汉市小分子化学创新药科技成果转化中心、武汉市化学药MAH转化中试平台、武汉国家生物产业基地“药品上市许可持有人（MAH）转化公共服务平台”等多项荣誉。

长江瑞益医药合作项目清单

（二）原料项目合作清单